如鹏蓄势，待风起——瑞吉生物新年献词

洞察全球生物医药演进脉络，mRNA技术的应用正从成熟的预防领域，快速向市场空间更为广阔、临床需求更为迫切的治疗性领域拓展，尤其在肿瘤诊疗一体化创新疗法、自体CAR-X疗法和基因编辑等CGT领域展现巨大应用前景。面对这一明确趋势与历史性机遇，瑞吉生物秉承“流水不争先，只争滔滔不绝”的核心战略思想，紧扣行业发展脉搏，前瞻布局并明确了"从预防切入，向治疗拓展"的两阶段战略路径：第一阶段从预防性领域产品开发进入，高效利用mRNA作为新技术所给予的宝贵的时间窗口，系统构建全球领先的mRNA全域要素平台体系并通过预防性产品进行平台的临床成药性验证，同时为未来治疗性产品开发前瞻性进行前沿技术探索；第二阶段明确以治疗型领域为核心，围绕未来治疗性药物开发目标，持续完善前沿核心技术工具验证和储备，并选择肿瘤、自免等适应症领域进入快速推动mRNA治疗性创新药物和疗法开发。同时，在发展过程中，通过一体化业务与客户合作进行广泛适应症领域的产品概念验证（POC）和开发，验证平台价值并持续拓宽平台应用边界。产品研发和POC服务一体化发展，相辅相成。

在2025年，瑞吉生物完成了第一阶段战略目标，实现了平台和产品实践的深厚积累，并蓄势进入到第二阶段治疗性领域产品开发。我们成功推进了多款重磅mRNA预防性疫苗的临床进展，通过产品开发实践进一步加深mRNA技术平台成药性验证和积累。我们还进一步拓展了mRNA技术从预防到治疗技术要素的创新，围绕CGT领域治疗性产品开发储备了关键专利技术工具，并通过自研与合作顺利将平台能力拓展至肿瘤治疗领域产品开发和临床推进。同时，基于沉淀的成熟平台体系，瑞吉生物携手院士专家、医学研究机构及行业伙伴在肿瘤、传染病、自身免疫疾病、慢性疾病等领域全面展开合作，共同推动了众多高价值产品的概念验证与早期开发，取得了显著的经营成果。

一、第一阶段战略达成：前瞻性的战略选择，构筑系统优势

基于对产业趋势的前瞻判断，我们坚定遵循"从平台到管线"的发展逻辑，并非仅满足于预防性产品的开发，更是为未来治疗性领域的攻坚进行系统性的能力储备。我们通过持续完善全球独有的mRNA全域要素平台体系构建，实现了从应用层（高效成药性开发平台）、技术层（覆盖全链条的专利技术集群）到基础层（核心原辅料、关键设备）的系统整合与全链条自主可控，累计实现310余项全球专利布局，核心原辅料已获美国FDA及中国NMPA的备案。

在该平台体系支撑下，瑞吉生物从预防性领域进入，产品开发成果滔滔不绝，一系列重磅预防性疫苗品种完成了开发进入临床阶段：

(1）我们开发的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗已于2025年完成I期临床试验，展现出显著优于Shingrix的安全性和耐受性，同时在诱导高水平细胞免疫方面潜力突出，产品差异化优势及平台成药性得到临床验证，并已快速进入II期临床。

(2）全球fist-in-class的冻干结核病mRNA疫苗已完成探索性临床研究，临床前及早期临床数据均显示出优于全球在研疫苗的巨大潜力，并已于2025年11月获CDE临床试验默示许可，相关研发项目也获得了国家科技重大专项立项支持。

(3）泛呼吸道联苗（RSV + hMPV二联四价）充分发挥了平台化技术系统性优势，基础苗与联苗均完成了临床前研究，其中冻干二价RSV疫苗已获IND批准。

通过上述一系列预防性产品注册申报和临床试验，瑞吉生物产品开发平台体系得到监管机构全面认可，mRNA技术平台成药性得到充分验证。同时，我们面向未来治疗性药物开发需求，提前布局并开展CGT等前沿核心技术探索。瑞吉生物第一阶段战略圆满达成，我们不仅完成了极具市场前景的多款疫苗产品资产储备，也实现了产品开发实践的深厚积累，并推动了治疗性领域技术要素突破，为第二阶段治疗性药物开发构筑了坚实的平台基础和显著的系统优势。

二、第二阶段战略推进：厚积薄发，滔滔不绝价值表达 

在2025年，得益于我们前瞻构建并不断完善的平台能力以及我们在产品开发实践上的深厚积累，瑞吉生物实现了从预防性领域向治疗性领域的稳健拓展，进入战略发展第二阶段。

基于mRNA优势平台技术，瑞吉生物在肿瘤治疗领域、自身免疫疾病领域以及罕见病领域开展一系列具有巨大市场前景的治疗性药物及疗法的概念验证和开发，并持续完善CGT等前沿核心技术布局。我们完成了个性化肿瘤mRNA疫苗、mRNA CAR-X（包括CAR-T/CAR-M/CAR-NK等，包括ex-vivo和in-vivo）、mRNA基因编辑等领域的核心技术开发、验证和自主知识产权储备，并通过自研、合作及服务推进了一系列有价值治疗性产品的概念验证和开发：

(1）瑞吉生物自研产品在肿瘤、自身免疫疾病、罕见病等治疗性领域均快速突进：个性化肿瘤mRNA疫苗完成临床前开发和伦理审评批准，已正式启动IIT探索性临床试验，并基于该产品与战略合作伙伴开展和推进“肿瘤诊疗一体化”新模式探索。狼疮性肾炎in-vivo CAR-T产品正式立项，快速推进产品概念验证（POC）。ATTR基因编辑药物完成产品概念验证（POC）和基因编辑平台体系的全面验证。

(2）瑞吉生物联合院士和知名专家团队,开展在肿瘤及慢性疾病治疗领域的研发，同样取得了一系列成果：一款肿瘤治疗性mRNA药物完成临床前研究和注册申报，并已获得CDE临床批件进入I期临床研究。一款肿瘤治疗性疫苗完成临床前研究，即将进行临床注册申报。一款慢性乙肝治疗性药物完成产品概念验证（POC），并将进一步协同产业方资源推进产品开发和临床试验。

(3）瑞吉生物通过专有技术和专利为科研机构、医院、企业提供了产品概念验证及开发一体化服务，帮助客户推动数十款高价值产品开发，涵盖：肿瘤、重大传染病、自身免疫疾病、慢性疾病、罕见病、动物预防及医疗、医美健康等多个领域。

这些治疗性领域产品实践拓展持续验证了平台的成药性并为接下来平台技术在更广泛治疗领域的源源不断的应用转化奠定坚持基础。

三、一体化业务：平台持续赋能行业，经营成果涌现 

正是基于在治疗性领域前瞻性的平台技术积累，以及在产品开发中积累的宝贵创新实践，在过去一年，我们得以与广泛治疗领域的顶尖专家及产业伙伴强强联合，共同拓宽mRNA技术的应用边界。我们积极将经过验证的平台能力，转化为面向产业和临床转化的一体化整体解决方案，携手合作伙伴推进了大量创新产品和疗法的概念验证与开发。

近期，我们通过专有技术许可与一体化开发服务，分别与国内顶尖院士及知名专家团队达成两项千万级项目合作，计划分别共同推动两款极具市场前景的mRNA肿瘤领域创新药产品进行概念验证和中美双报。截至2025年底，公司已为数百家顶尖科研机构、医院及企业合作伙伴提供服务，合作项目广泛覆盖肿瘤治疗性药物、传染病预防性疫苗、传染病治疗性药物、自身免疫疾病治疗药物、慢性病治疗药物、罕见病治疗药物、宠物疫苗及药物、大健康及日化产品等多个领域。2025年，一体化业务实现显著增长，为企业发展提供现金流保障，同时平台的价值与临床转化服务能力获得了广泛验证和认可，为未来服务更多合作伙伴差异化治疗性药物开发做好了全面准备。

四、展望2026：聚焦治疗机遇，共筑产业未来

回顾2025，瑞吉生物在技术核心发展、产品管线进展与一体化业务POC合作三个方面均取得了长足进步。我们达成了第一阶段战略目标，并进入聚焦治疗性领域的战略发展第二阶段，在肿瘤、重大传染病、自身免疫疾病、慢性疾病、罕见病等领域实现了平台能力的持续完善和产品实践的厚积。展望2026，我们将聚焦于治疗性药物领域，携手合作伙伴一起把握行业趋势与机遇，在治疗性领域大展宏图，滔滔不绝的开发产出有市场前景和临床转化价值的产品，共同加速中国生物医药创新生态的成熟与繁荣。

瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于重大传染病、肿瘤、自免、代谢等具有巨大市场前景和临床价值的领域。依诺生物作为瑞吉生物的全资子公司和mRNA技术一体化解决方案对外合作平台，为客户提供mRNA产品开发一体化解决方案，不断地满足客户的价值主张，共同建设行业生态。